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稱重設備在制藥行業中的應用

文字:[大][中][小] 2016/9/19    瀏覽次數:259    

  稱重設備在制藥行業中的應用十分廣泛,如物料出入庫、 原料藥的生產和包裝、 藥品的配制、 檢驗、 制劑類藥品的生產和包裝等。為了降低產品交叉污染和微生物污染的可能性,所有與藥品生產相關的設備都必須符合GMP, 稱重設備是藥品生產過程中質量和衛生安全控制的關鍵點之一, 整個藥品生產過程中, 稱重的精確性非常重要, 稱重設備還是一個潛在的污染源,必須經常清潔,不可以存在清潔死角。在潔凈生產區內還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設備本身的防護等級, 以防止微生物聚集和便于清潔。

  制藥企業在購買電子衡器時要慎重考慮以下問題:是否要稱量腐蝕性的物質?是否用于稱量易爆物質?稱量環境的潮濕或塵粒情況 (防護等級) ?購買電子衡器的目的 (稱量、 檢重、 計數、 灌裝、 配方應用) 是什么? 要不要打印功能? 需不需要和微機聯網便于管控? 要不要具備最小稱量警告功能? 還需要電子衡器提供哪些應用?

  在原料藥生產過程中, 傳統意義上, 對于配液罐和儲料罐的檢測是采用流量計和液 (料) 位計的方式。以定容計量方式而言, 有些介質以定容的方式計量精確性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL濃度95%的酒精, 則<200 mL, 而質量不變) , 并且流量計和液 (料) 位計均需與物料直接接觸, 不太符合GMP。隨著稱重技術的進步和完善, 非接觸、 不受物料特性影響、 可適應不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測方式越來越多地得到應用,如生物工程和原料藥的配制等。

  本文重點探討稱重設備在注射劑類藥液配制中的應用。目前,在一些高端藥企開始利用稱重技術對注射劑的配制過程進行控制和檢測,提高了計量管理的自動化水平,確保了藥品質量。以注射劑生產中的一個典型配液罐稱重系統為例, 如圖1所示, 安裝在罐底的3個壓式稱重模塊將罐體的重量信號傳遞至接線盒,接線盒中并聯各路稱重模塊信號,并可根據各稱重模塊受載情況調整角差,經過匯集后的稱重信號送至稱重終端或重量變送器,稱重終端或重量變送器將重量信號處理成相應的重量數據, 上傳到PLC或DCS系統,實現稱重計量及配料控制, 確保產品質量。

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